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Résultats intermédiaires de l'étude Intelligent Retinal Implant system (IRIS)

Les implants de stimulation rétinienne sont destinés à apporter à des patients ayant perdu la vue par dégénérescence des photorécepteurs des stimulations visuelles utilisables après rééducation. Nous présentons ici les résultats intermédiaires à 6 mois des huit patients implantés avec le système IRIS1 de la société Pixium Vision, l'étude se poursuivant encore actuellement

L'étude IRIS est prospective multicentrique internationale utilisant pour les premiers patients le système de restauration visuelle IRIS 1 à 49 électrodes épirétiniennes. Organisée en France, Allemagne et Autriche, son but principal est de vérifier la sécurité et l'efficacité du système de stimulation. Les patients ont été inclus jusqu'en Novembre 2015 et doivent être suivis 18 mois avec une extension possibles de 12 mois. Les critères principaux d'inclusion étaient des patients avec une meilleure acuité initiale égale ou supérieure à LogMar 2.7 par dégénérescence génétique des photorécepteurs. Après implantation, les patients sont suivis sur l'acuité visuelle mesurée au grating test, la localisation de carrés, les performances en autonomie avec système allumé et éteint. 

Huit patients ont été inclus dans l'étude. Il s'agissait de 4 femmes et 4 hommes, âgès de 37 à 70 ans, tous atteints de rétinopathie pigmentaire. Initialement, tous les patients avaient une acuité visuelle supérieure à 2.7 LogMar. Après une rééducation hebdomadaire ou bihebdomadaire pour utiliser les phosphènes crés par le système, l'acuité moyenne avec le système actif était de 2.0 (1.3 à 2.7) et redevenait supérieure à 2.7 avec le système éteint. 3 des 8 patients n'avaient aucune amélioration avec le système actif. La localisation des carrés passait d'une erreur moyenne initiale de 8.1cm à 3.6 avec le système actif pour redevenir 7.3 cm avec le système éteint. 8 évènements indésirables étaient notés dans le premier mois et 8 entre 1 mois et 6 mois avec essentiellement des problèmes de surface oculaire et de conjonctive bénins mais aussi 1 décollement de la rétine et une hypotonie.

En cas de cécité par dégénérescence rétinienne externe, il est possible de recréer une forme de vision par stimulation des cellules ganglionnaires et rééducation des patients pour leur apprendre à utiliser le système. Cette stimulation peut être sous rétinienne ou prérétinienne, cette dernière voie ayant l'avantage de la relative simplicité d'implantation : les électrodes ayant besoin d'énergie pour être stimulées, elles sont reliées à un câble qui doit traverser la sclère, en avant de l'ora pour les systèmes prérétiniens, à l'équateur de l'oeil pour le système sous rétinien. La différence entre les différents systèmes se fait aussi par la façon dont l'image capturée par une caméra externe est transformée en stimulations électriques transmises aux électrodes. Le système IRIS 1 comporte 49 électrodes et permet une amélioration des performances visuelles chez deux tiers des patients au bout de 6 mois. Cette amélioration est bien dûe aux stimulations et non pas seulement à la rééducation car elle disparait quand le système est éteint.

Nous avons pu confirmer dans les résultats intermédiares de l'étude de sécurité et efficacité de l'implant rétinien Iris 1 que deux tiers des patients atteints de perte complète de viison par rétinopathie pigmentaire peuvent avoir une amélioration fonctionnelle les aidant dans la vie quotidienne avec peu de complications graves. Cette étude se poursuit avec l'utilisation de Iris 2 qui comporte 150 électrodes.