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567 - Chirurgie Mini-invasive par Implant XEN Gel: Analyse per et post-opératoire : y-a-t-il une courbe d’apprentissage et des facteurs prédictifs de succès ?

L’objectif de cette étude était d’analyser les évènements per-opératoires et les résultats post-opératoires chez les patients implantés avec le dispositif de chirurgie mini-invasive du glaucome XEN-Gel afin de déterminer si il existe un effet d’apprentissage de cette nouvelle technique et d’identifier des facteurs prédictifs de succès chirurgical.

Nous avons réalisé une étude clinique prospective non randomisée sur l’ensemble des patients présentant un glaucome chronique à angle ouvert qui ont bénéficié de l’implantation d’un implant XEN Gel 45 à la Fondation Rothschild, soit 152 yeux opérés par 6 chirurgiens au moment de la soumission.L’implant XEN est un tube en gélatine recouvert de glutaraldehyde long de 6mm et 45nm de diamètre de lumière. Il est implanté par voie interne pour créer un passage de l’humeur aqueuse directement de la chambre antérieure vers l’espace sous-conjonctival. Il se rigidifie après quelques minutes en contact avec l’humeur aqueuse lui permettant une fixation parfaite dans l’œil une fois implanté. Les PIO préopératoire et post-opératoire jusqu’à 24 mois pour les premiers patients implantés ont été mesurées. Le nombre de médicaments utilisés avant et après la chirurgie  ainsi que les complications per et post-opératoires rencontrées ont été recueillies. Le temps opératoire a été mesuré.Le succès a été défini comme une baisse pressionnelle supérieur à 20% ou une PIO post op inférieure à 18mmHg.

L’âge moyen des patients était de 71,31+/-8,72 ans avec un sexe ratio équilibré. L’atteinte glaucomateuse était modérée avec un MD moyen à -12,82 +/- 9,42dB. La Pression intraoculaire préopératoire était à 21+/-7,78 mmHg avec en moyenne 2,61+/- 1,01 molécules hypotonisantes. La PIO était de 15,41+/-8,54mmHg à M1 (p=0,04), 15,3+/-5,99 mmHg à M6 et 16,62+/-5,85 à 12 mois. Les évènements per-opératoires étaient présents mais peu graves : hémorragies angulaires (37,32%), hémorragies sous-conjonctivales (46,82%), tube enlevé et replacé (18,25%), tube repoussé en sous-conjonctival (24,8%). La formation d’une bulle en peropératoire était présente chez 96,82% des patients. Le taux de needling en fin d’implantation était de 15,87%. Le temps opératoire moyen était de 17,39+/-8,46 minutes avec une variabilité inter-chirurgien et une diminution significative du temps opératoire au-delà du 20e patient implanté (p<0,01).

Ces premiers résultats confirment l’efficacité de l’implant XEN-Gel sur la baisse pressionnelle et la réduction des hypotonisant. Les évènements per-opératoires hémorragiques sont fréquents et peuvent survenir avec l’ensemble des chirurgiens. Le repositionnement de l’implant est rare. Il semble exister une courbe d’apprentissage du geste opératoire, rendant l’implantation plus rapide à partir du 20e cas. Les évènements per-opératoires hémorragiques n’impactent pas le succès de la chirurgie ou non. L’impact du repositionnement du XEN sera analysé plus précisément en cours d’année avec l’augmentation de la cohorte étant donné la fréquence rare de cet évènement.

Cette étude démontre l’efficacité de l’implant XEN Gel 45 sur la baisse pressionnelle et la réduction des hypotonisants. Il existe un effet d’apprentissage de la technique. Le repositionnement per-opératoire pourrait être un facteur impactant le succès. Les facteurs pré-opératoires prédictifs de succès sur cette cohorte de plus de 150 yeux avec un recul allant jusqu’à 24 mois seront présentés. Cette étude pourra permettre de préciser le positionnement de l’implant XEN Gel dans l’arsenal thérapeutique du Glaucome.